Ebilfumin • Opis Działania • Ulotka

Ebilfuminto lek przeciwwirusowy na grypę. Jest wydawany jedynie na receptę. Substancją czynną preparatu jestoseltamiwirw postaci fosforanu – poszczególne warianty leku różnią się jego zawartością. Dostępne są wersje:

kapsułki twarde 30 mg, 10 sztuk,kapsułki twarde 45 mg, 10 sztuk,kapsułki twarde 70 mg, 10 sztuk.

Ebilfumin należy do inhibitorów neuraminidazy. Preparaty z tej grupy przeciwdziałają rozmnażaniu się wirusów grypy typu A i B, jak i zatrzymują ich patogenność. Lek utrudnia wirusom wnikanie do zdrowych komórek, hamuje uwalnianie nowo powstałych cząstek wirusa z komórek już zakażonych i utrudnia ich dalsze rozprzestrzenianie się w organizmie. Wpływa łagodząco na objawy grypy takie, jak: nagła i wysoka gorączka, bóle głowy, bóle mięśni, kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa i skrajne wyczerpanie.


[Pełny skład preparatu]


1 kapsułka Ebilfumin zawiera 30 mg lub 45 mg lub 70 mg fosforanu oseltamiwiru.Substancje pomocnicze: skrobia wstępnie żelowana (ze skrobi kukurydzianej), talk, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaranOsłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)(wersja 30 i 70 mg)Tusz do nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).


[Wskazania do stosowania]


Kapsułki wykorzystuje się zarówno w leczeniu rozpoznanej grypy, jak i w jej zapobieganiu. Przed ich zastosowaniem należy wziąć pod uwagę specyfikę szczepów krążącego wirusa, wszystkie dostępne dane na temat ich wrażliwości na leki oraz możliwe skutki choroby w odmiennych populacjach i regionach geograficznych.

Leczniczo preparat zalecany jest wtedy, gdy objawy u pacjenta są typowe dla grypy oraz wiadomo, że w środowisku chorego krąży jej wirus. Ebilfumin może być wówczas stosowany zarówno u osób dorosłych, dzieci, jak i terminowo urodzonych noworodków. Skuteczność terapii potwierdzono przy rozpoczęciu stosowania leku maksymalnie dwa dni od pojawienia się pierwszych objawów.

Profilaktycznie po kontakcie z osobą zarażoną i w przypadku pandemii lek mogą stosować dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia. Takie zastosowanie powinno być w każdym przypadku podyktowane dokładną analizą sytuacji i specyfikacją populacji, która ma być objęta ochroną. W tej grupie wiekowej można rozważyć sezonowe zapobieganie chorobie wtedy, gdy nie ma odpowiedniej szczepionki na rozprzestrzeniające się szczepy wirusa lub w razie wybuchu pandemii.

Ebilfumin w przypadku pandemii podaje się zapobiegawczo również niemowlętom poniżej 12 miesięcy, jeżeli dziecko było narażone na kontakt z wirusem.

Uwaga! Należy pamiętać, że oseltamiwir nie działa jak szczepienie przeciwko grypie i nie może go zastąpić. Wszelkie wykorzystanie leków przeciwwirusowych w celu leczenia i zapobiegania grypie powinno wynikać z oficjalnych zaleceń.


[Kiedy nie stosować tego leku]


Preparatu nie mogą stosować osoby, które są nadwrażliwe na oseltamiwir lub jakąkolwiek substancję znajdującą się w składzie leku.

Kapsułki należy stosować doustnie, połykając je w całości. Osoby, które mają problem z połykaniem mogą zażywać lek w postaci zawiesiny. Zawiesinę najlepiej przygotować z przeznaczonego do tego celu proszku, jednak gdy nie jest on dostępny, można sporządzić ją z kapsułek Ebilfumin.

Standardowe dawkowanie uzależnione jest od wieku pacjenta i przyczyny podania preparatu. Osobom dorosłym oraz młodzieży od 13 lat zaleca się:

W leczeniu grypy – dawkę 75 mg 2 razy w ciągu doby. Terapię należy kontynuować przez 5 dni, a jej rozpoczęcie powinno nastąpić w ciągu 2 dni od zauważenia objawów.W zapobieganiu grypie po kontakcie z wirusem – dawkę 75 mg 1 raz na dobę. Leczenie trwa 5 dni i należy rozpocząć je w ciągu 2 dni od spotkania zarażonej osoby.W profilaktyce w trakcie pandemii grypy – dawkę 75 mg jednorazowo w ciągu doby. Terapię należy kontynuować do 6 tygodni.

Dzieciom w wieku od 1 do 12 roku życia należy podawać dawki leku obliczone w oparciu o masę ciała pacjenta. Zaleca się:

W leczeniu grypy – dzieciom o masie ciała 10-15 kg dawkę 30 mg 2 razy w ciągu doby; dzieciom o wadze 15-23 kg dawkę 45 mg 2 razy na dobę; dzieciom o wadze 23-40 kg dawkę 60 mg 2 razy na dobę; a w przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg - 70 mg 2 razy w ciągu doby. Niezależnie od wagi dziecka terapia powinna trwać przez 5 dni i należy ją rozpocząć w ciągu 2 dni od zauważenia pierwszych objawów.Profilaktycznie po kontakcie z wirusem – dzieciom o masie ciała 10-15 kg dawkę 30 mg 1 raz w ciągu doby; dzieciom o wadze 15-23 kg dawkę 45 mg 1 raz na dobę; dzieciom o wadze 23-40 kg dawkę 60 mg 1 raz na dobę; pacjentom o masie ciała powyżej 40 kg - 70 mg 1 raz w ciągu doby. W każdym przypadku kapsułki należy przyjmować przez 10 dni.

W przypadku niemowląt od momentu urodzenia do ukończenia 12 miesiąca życia dawkowanie Eblifumin również zależy od masy ciała. Należy podawać:

w leczeniu grypy – 3 mg leku na każdy kg masy ciała, 2 razy dziennie. Terapię należy kontynuować przez 5 dni i rozpocząć niezwłocznie po wystąpieniu pierwszych objawów grypy, maksymalnie w ciągu 2 dni.zapobiegawczo po ekspozycji na wirus – 3 mg leku na każdy kg masy ciała 1 raz dziennie, przez 10 dni.

Zalecenia te nie dotyczą wcześniaków. Nie zgromadzono wystarczających danych odnośnie stosowania leku u niemowląt urodzonych przed 36 tygodniem w ciąży, a istnieje ryzyko, że ze względu na niedojrzałe czynności fizjologiczne mogą wymagać one specjalnego dawkowania.

Nie ma badań odnośnie profilaktycznego zastosowania leku w trakcie pandemii u dzieci poniżej 12 lat.


[Szczególne grupy pacjentów]


Osoby z niewydolnością nerek (CCr<60 ml/min) wymagają mniejszych dawek leku. Dorośli oraz młodzież powyżej 13 lat z CCr w przedziale 30-60 ml/min powinni stosować:

w leczeniu grypy – 30 mg leku 2 razy na dobę,zapobiegawczo – 30 mg leku 1 raz na dobę.

Przy CCr 10-30 ml/min zaleca się natomiast:

w leczeniu grypy – 30 mg 1 raz na dobę,w celu zapobiegania grypie – 30 mg co drugi dzień.

Osoby w wieku powyżej 12 lat z CCr <10 ml/min nie powinny stosować leku, ponieważ brakuje  odpowiednich danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci hemodializowani powinni stosować:

leczniczo – dawkę 30 mg po każdej hemodializie,zapobiegawczo – 30 mg po co drugiej hemodializie.

Osoby dializowane otrzewnowo natomiast:

w celu leczenia grypy – dawkę pojedynczą 30 mg,profilaktycznie – dawkę 30 mg raz w tygodniu.

Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych nie można ustalić zalecanego schematu stosowania preparatu u niemowląt i dzieci poniżej 12 lat z niewydolnością nerek.

Wiele z dolegliwości towarzyszących zażywaniu Ebilfumin może być również objawami grypy. Poważne skutki uboczne preparatów z oseltamiwirem obserwowane były rzadko, jednak w razie ich pojawienianależy niezwłocznie wezwać lekarza.Należą do nich:

krwawienia z przewodu pokarmowego – mogą objawiać się krwiopluciem lub przedłużonym krwawieniem z jelita grubego,zaburzenia wątroby – symptomy to zmiana koloru stola, zażółcenie białek oczu, zmiany w zachowaniu,reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, czyli ciężkie reakcje alergiczne, którym towarzyszą obrzęk skóry i twarzy, niskie ciśnienie krwi, swędząca wysypka i trudności z oddychaniem,obrzęk naczynioruchowy – nagły i znaczny obrzęk skóry, zwłaszcza szyi i głowy, obejmujący również oczy i język oraz trudności z oddychaniem,zespół Stevensa-Johnsona – objawami są gorączka, wysypka skórna przechodząca w pęcherze, ból gardła, zmęczenie, łuszczenie się i złuszczanie dużych powierzchni skóry. Mogą towarzyszyć im także niskie ciśnienie krwi i problemy z oddychaniem,zaburzenia neuropsychiczne – zmieszanie, nienormalne zachowania, majaczenia, drgawki, przypadki zmian świadomości, halucynacje, koszmary, omamy, niepokój, poruszenie. Zaburzenia te pojawiały się i mijały nagle, występowały zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani, ponieważ sporadycznie objawy te prowadziły do samookaleczeń, które mogą zakończyć się zgonem.

Ponadto u osób w wieku 13 lat i starszych pojawiają się:

bardzo często: nudności, bóle głowy;często: kaszel, wodnista wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa, gardła i zatok, zawroty głowy, wirus opryszczki, gorączka, ból gardła, ból żołądka, ból kończyn, ból, trudności ze snem, zmęczenie, wymioty, niestrawność, uczucie pełności w nadbrzuszu;niezbyt często: drgawki, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, reakcje alergiczne, reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby od łagodnych do ciężkich;rzadko: zaburzeń widzenia, małopłytkowość.

U dzieci pomiędzy 1 a 12 rokiem życia występują:

bardzo często: wymioty, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa;często: nudności, ból głowy, ból żołądka, rozstrój żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, wodnista wydzielina z nosa, zapalenie ucha i inne choroby uszu, zapalenie spojówek;niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej, zapalenie skóry.

W przypadku niemowląt od momentu narodzin do ukończenia 12 miesięcy skutki uboczne Ebilfumin miało podobny przebieg, co u dzieci powyżej 1 roku. Zgłaszano u nich również wysypkę pieluszkową oraz biegunkę.